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Actualización de estado — 20 de septiembre de 2026
La retatrutida sigue siendo investigacional y NO está aprobada por la FDA; en palabras de Lilly, “no puede venderse ni comercializarse legalmente para uso humano” (comunicado, 23 de julio de 2026). Lilly ha anunciado por comunicado de prensa resultados preliminares de Fase 3 — TRIUMPH-4 (11 dic 2025; 28,7 % de pérdida de peso promedio con 12 mg frente a 2,1 % con placebo, 68 semanas), TRIUMPH-1 (21 may 2026; 28,3 % frente a 2,2 %, 80 semanas), TRIUMPH-2 y TRIUMPH-3 (23 jul 2026; 20,8 % y 22,6 %) — que son reportados por la compañía y aún no revisados por pares. La única publicación de Fase 3 revisada por pares es TRANSCEND-T2D-1 en diabetes tipo 2 (The Lancet, junio de 2026, PMID 42250575). Lilly dice que prevé presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) en el 1T 2027 — una proyección de la compañía, no una decisión ni una fecha de la FDA. TRIUMPH-2 se presentará en el congreso EASD 2026 (Milán, 28 sep–2 oct), una presentación futura a la fecha de esta actualización.
Por separado, dos medicamentos GLP-1 orales ya están aprobados por la FDA para el control del peso: Wegovy en comprimidos de 25 mg (22 dic 2025) y Foundayo (orforglipron, 1 abr 2026; máximo 17,2 mg una vez al día). Las estimaciones anteriores de esta página que preceden a estos anuncios se conservan como contexto. Fuentes: investor.lilly.com; ClinicalTrials.gov NCT05929066, NCT05929079, NCT05882045, NCT05931367 (completados; resultados aún no publicados).
Cada hito regulatorio hacia la aprobacion FDA - rastreado en vivo. Estimaciones basadas en declaraciones publicas de Eli Lilly y patrones historicos de revision FDA.
Tiempo estimado para aprobacion FDA
Objetivo: decision PDUFA Q4 2027 (estimado). No es garantia.
De ensayos clinicos a tu farmacia. Donde esta retatrutide ahora.
Seguridad y Farmacocinetica
Eficacia por Dosis (24.2% perdida de peso)
Programa TRIUMPH (7 ensayos)
TRIUMPH-4 listo (28.7% perdida de peso). TRIUMPH-1, 2, 3, 5, MASH esperados 2026. CVOT en curso.
Solicitud de Nuevo Medicamento FDA
Decision PDUFA
Cada evento clinico y regulatorio divulgado, en orden.
| Hito | Fecha | Estado | Fuente |
|---|---|---|---|
| Fase 1 primera dosis en humanos | 2018 | Hecho | Divulgacion pipeline Eli Lilly |
| Resultados Fase 2 TRIUMPH publicados (24.2%) | Agosto 2023 | Hecho | Jastreboff NEJM 2023, PMID 37364103 |
| Programa Fase 3 TRIUMPH iniciado | 2024 | Hecho | Registro ClinicalTrials.gov |
| Inscripcion TRIUMPH-4 cerrada | 2024 | Hecho | ClinicalTrials.gov NCT05929066 |
| Resultados topline TRIUMPH-4 (28.7%) | Diciembre 2025 | Hecho | Comunicado Eli Lilly Dic 2025 |
| TRIUMPH-1 (eficacia obesidad) topline | Q2-Q3 2026 | Estimado | Eli Lilly Q1 2026 earnings call |
| TRIUMPH-2 (seguridad largo plazo) topline | Q3 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| TRIUMPH-2 (diabetes tipo 2) y TRIUMPH-3 (obesidad + ECV) topline — anunciados por Lilly el 23 jul 2026 | Anunciados el 23 jul 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| TRIUMPH-5 (apnea sueno) + TRIUMPH-MASH topline | A lo largo de 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| Presentación de la BLA a la FDA | 1T 2027 (plan de Lilly, 23 jul 2026) | Estimado | Llamadas inversores Lilly + ruta FDA |
| Aceptacion presentacion FDA (60 dias) | ~60 dias post-NDA | Estimado | FDA CDER directrices PDUFA |
| Solicitud Revision Prioritaria FDA | 2027 (con NDA) | Estimado | Criterios Revision Prioritaria FDA |
| Decision PDUFA (aprobacion/rechazo FDA) | Finales 2027 (estimado) | Estimado | Reloj PDUFA FDA estandar 10 meses |
| Escalado manufactura + lanzamiento comercial | Q1-Q2 2028 | Estimado | Patron post-aprobacion tirzepatide |
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Historico Fase 3 a aprobacion FDA, usado para proyectar retatrutide.
Semaglutide
~4 anos
Fase 3 STEP inicio 2018 - FDA aprobo Wegovy junio 2021
Tirzepatide
~3 anos
Fase 3 SURPASS inicio 2018 - FDA aprobo Mounjaro mayo 2022
Retatrutide (proyectado)
~3 anos
Fase 3 TRIUMPH inicio 2024 - FDA aprobacion estimada finales 2027
Por que retatrutide podria igualar el cronograma de tirzepatide: Eli Lilly es el mismo patrocinador de ambos compuestos. La experiencia regulatoria, la relacion con FDA, y el diseno paralelo de ensayos Fase 3 sugieren eficiencia de revision similar. El resultado 28.7% de TRIUMPH-4 fortalece el caso para Revision Prioritaria (6 meses en vez de 10), lo cual podria mover la aprobacion a mediados de 2027.
Basado en el cronograma Fase 3 TRIUMPH de Eli Lilly, Lilly ha declarado (23 de julio de 2026) que prevé presentar una BLA en el 1T 2027 — una proyección de la compañía, no una fecha de la FDA. Con una revision FDA estandar de 10 meses, la decision PDUFA se proyecta para finales de 2027. Una Revision Prioritaria (6 meses) podria mover la aprobacion a mediados de 2027. Estas son estimaciones - sujetas a resultados clinicos y regulatorios.
No se ha establecido fecha PDUFA al 20 de septiembre de 2026 porque Eli Lilly aún no ha presentado su solicitud; Lilly ha dicho que prevé presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) en el 1T 2027. Las fechas PDUFA se asignan 60 dias despues de la aceptacion de la NDA y caen 10 meses despues para revision estandar (o 6 meses para Revision Prioritaria). Ventana PDUFA estimada: Q3-Q4 2027.
Tirzepatide inicio Fase 3 SURPASS en 2018, NDA presentada en 2021, FDA aprobo Mounjaro en mayo 2022 para diabetes tipo 2, y Zepbound en noviembre 2023 para obesidad. Total Fase 3 a primera aprobacion FDA: aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 30% de las NDAs reciben una Carta de Respuesta Completa (CRL) en la primera presentacion, lo que anade 6-12 meses. Otros factores: senales de seguridad Fase 3, requisitos REMS, problemas de escalado de manufactura. Tanto el caso base (finales 2027) como escenarios de retraso (mediados 2028) son realistas.
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Todas las fechas marcadas como "Estimado" son proyecciones basadas en declaraciones publicas de Eli Lilly, datos del registro ClinicalTrials.gov y patrones historicos de revision FDA. NO son garantias y estan sujetas a resultados de ensayos clinicos, decisiones FDA y contingencias regulatorias. Retatrutide es investigacional y NO está aprobado por la FDA al 20 de septiembre de 2026. No uses productos que afirmen ser retatrutide fuera de ensayos clinicos TRIUMPH registrados. Esta pagina es educativa y no constituye consejo medico. Siempre consulta a un proveedor de salud licenciado.
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