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Cada hito regulatorio hacia la aprobacion FDA - rastreado en vivo. Estimaciones basadas en declaraciones publicas de Eli Lilly y patrones historicos de revision FDA.
Tiempo estimado para aprobacion FDA
Objetivo: decision PDUFA Q4 2027 (estimado). No es garantia.
De ensayos clinicos a tu farmacia. Donde esta retatrutide ahora.
Seguridad y Farmacocinetica
Eficacia por Dosis (24.2% perdida de peso)
Programa TRIUMPH (7 ensayos)
TRIUMPH-4 listo (28.7% perdida de peso). TRIUMPH-1, 2, 3, 5, MASH esperados 2026. CVOT en curso.
Solicitud de Nuevo Medicamento FDA
Decision PDUFA
Cada evento clinico y regulatorio divulgado, en orden.
| Hito | Fecha | Estado | Fuente |
|---|---|---|---|
| Fase 1 primera dosis en humanos | 2018 | Hecho | Divulgacion pipeline Eli Lilly |
| Resultados Fase 2 TRIUMPH publicados (24.2%) | Agosto 2023 | Hecho | Jastreboff NEJM 2023, PMID 37364103 |
| Programa Fase 3 TRIUMPH iniciado | 2024 | Hecho | Registro ClinicalTrials.gov |
| Inscripcion TRIUMPH-4 cerrada | 2024 | Hecho | ClinicalTrials.gov NCT05929066 |
| Resultados topline TRIUMPH-4 (28.7%) | Diciembre 2025 | Hecho | Comunicado Eli Lilly Dic 2025 |
| TRIUMPH-1 (eficacia obesidad) topline | Q2-Q3 2026 | Estimado | Eli Lilly Q1 2026 earnings call |
| TRIUMPH-2 (seguridad largo plazo) topline | Q3 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| TRIUMPH-3 (diabetes tipo 2) topline | Q3-Q4 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| TRIUMPH-5 (apnea sueno) + TRIUMPH-MASH topline | A lo largo de 2026 | Estimado | Cronograma Eli Lilly |
| Presentacion NDA a FDA | Q4 2026 / Q1 2027 | Estimado | Llamadas inversores Lilly + ruta FDA |
| Aceptacion presentacion FDA (60 dias) | ~60 dias post-NDA | Estimado | FDA CDER directrices PDUFA |
| Solicitud Revision Prioritaria FDA | 2027 (con NDA) | Estimado | Criterios Revision Prioritaria FDA |
| Decision PDUFA (aprobacion/rechazo FDA) | Finales 2027 (estimado) | Estimado | Reloj PDUFA FDA estandar 10 meses |
| Escalado manufactura + lanzamiento comercial | Q1-Q2 2028 | Estimado | Patron post-aprobacion tirzepatide |
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Historico Fase 3 a aprobacion FDA, usado para proyectar retatrutide.
Semaglutide
~4 anos
Fase 3 STEP inicio 2018 - FDA aprobo Wegovy junio 2021
Tirzepatide
~3 anos
Fase 3 SURPASS inicio 2018 - FDA aprobo Mounjaro mayo 2022
Retatrutide (proyectado)
~3 anos
Fase 3 TRIUMPH inicio 2024 - FDA aprobacion estimada finales 2027
Por que retatrutide podria igualar el cronograma de tirzepatide: Eli Lilly es el mismo patrocinador de ambos compuestos. La experiencia regulatoria, la relacion con FDA, y el diseno paralelo de ensayos Fase 3 sugieren eficiencia de revision similar. El resultado 28.7% de TRIUMPH-4 fortalece el caso para Revision Prioritaria (6 meses en vez de 10), lo cual podria mover la aprobacion a mediados de 2027.
Basado en el cronograma Fase 3 TRIUMPH de Eli Lilly, la presentacion NDA se estima entre Q4 2026 y Q1 2027. Con una revision FDA estandar de 10 meses, la decision PDUFA se proyecta para finales de 2027. Una Revision Prioritaria (6 meses) podria mover la aprobacion a mediados de 2027. Estas son estimaciones - sujetas a resultados clinicos y regulatorios.
No se ha establecido fecha PDUFA al mayo 2026 porque Eli Lilly aun no ha presentado la NDA. Las fechas PDUFA se asignan 60 dias despues de la aceptacion de la NDA y caen 10 meses despues para revision estandar (o 6 meses para Revision Prioritaria). Ventana PDUFA estimada: Q3-Q4 2027.
Tirzepatide inicio Fase 3 SURPASS en 2018, NDA presentada en 2021, FDA aprobo Mounjaro en mayo 2022 para diabetes tipo 2, y Zepbound en noviembre 2023 para obesidad. Total Fase 3 a primera aprobacion FDA: aproximadamente 3 anos.
Aproximadamente 30% de las NDAs reciben una Carta de Respuesta Completa (CRL) en la primera presentacion, lo que anade 6-12 meses. Otros factores: senales de seguridad Fase 3, requisitos REMS, problemas de escalado de manufactura. Tanto el caso base (finales 2027) como escenarios de retraso (mediados 2028) son realistas.
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Todas las fechas marcadas como "Estimado" son proyecciones basadas en declaraciones publicas de Eli Lilly, datos del registro ClinicalTrials.gov y patrones historicos de revision FDA. NO son garantias y estan sujetas a resultados de ensayos clinicos, decisiones FDA y contingencias regulatorias. Retatrutide es investigacional y NO esta aprobado por FDA al mayo 2026. No uses productos que afirmen ser retatrutide fuera de ensayos clinicos TRIUMPH registrados. Esta pagina es educativa y no constituye consejo medico. Siempre consulta a un proveedor de salud licenciado.
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